医疗器械监督管理条例和生产及上市后监管要求(PPT 48页)

分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低风险管得太紧了；
对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体；
对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象；
法律责任过于笼统。
修订的总体思路
一是突出管理的科学性
以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、
使用各环节的具体制度,全程监管，落实企业主体主体责任的理念
二是管放结合、宽严有别
以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，给高风险产品生产经营企业“加压”
，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强
三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求
适当减少事前许可(7项)，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。
学习前的思考
作为一个生产企业应该思考一下，新条例的发布对自己有哪些影响？
医疗器械的核心问题？（安全、有效）
质量管理体系?
产品注册?
生产管理模式?
具体操作方面的问题？
变被动为主动？
医疗器械
幸福
健康
安全
国家科技综合创新能力的重要标志
新条例共8章80条
1、总则
2、医疗器械产品注册与备案
3、医疗器械生产
4、医疗器械经营与使用
5、不良事件的处理与医疗器械的召回
6、监督检查
7、法律责任
8、附则
将风险作为医疗器械分类的基础
最本质最核心
立法目的
保证医疗器械的安全有效
保障人体健康和生命安全
风险管理
绝对：无处不在无时不有
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