医疗器械产品工艺文件的编制教材(PPT 32页)

工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、
方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，
用来指导产品制造过程的一切生产活动，
使之纳入规范有序的轨道。   
企业是否具备先进、科学、合理、
齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、
高产低消耗的制造产品的决定条件。
医疗器械产品工艺文件的编制
什么是工艺文件？
一、工艺规程的编制
工艺规程的文件形式及其使用范围
二、编制工艺规程的依据及原则
编制工艺规程的基本要求
三、编制的方法
作业指导书的编写内容
关键工序和特殊过程
工艺文件的签署

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