兽药生产质量管理规范（DOC 158页）

内容摘要
第一章  总则
第一条　为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条　本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章  质量管理
第一节  原则
第四条　企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条　企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足质量目标的需要。
第二节  质量保证
第七条　企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第八条　质量保证系统应当确保：
（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；
（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条　兽药生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；

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