土霉素生产工艺验证方案(DOC 62页)

3.1 验证小组:
3.1.1 起草验证方案。
3.1.2 组织协调生产部、设备部、技术中心、QC化验室、生产车间对验      证方案进行实施。
3.1.3 起草验证报告，确定再验证项目周期，对验证结果进行评价，报质量保证部门审核。
3.2 质量保证部
3.2.1 根据验证对象成立验证小组。
3.2.2 质量保证部QC化验室负责所需的标准品、对照品、试液等准备。
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3.2.3 质量保证部QC化验室负责工艺验证过程中的取样及化验,并根据
检验结果出具检验报告单。
3.2.4 负责验证方案及验证报告的审核，报总工程师批准。
3.2.5 负责所有验证文件的管理。
3.2.6 负责再验证周期的确认。
3.2.7 负责发放验证合格证。
3.2.8 负责组织验证小组人员对参与验证工作的相关人员进行培训。
3.2.9 负责组织对验证方案及报告的会签。
3.3 技术中心：
3.3.1 参与验证的实施，协调收集验证资料、数据。
3.3.2 对验证方案及报告进行评价。
3.3.3 组织编写及审核工艺规程、岗位SOP及其它有关规程。
3.4 设备部：
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