制剂处方工艺技术要求解读(ppt 49页)

制剂处方工艺技术要求解读目录：
1、前言
2、制剂处方工艺CTD格式资料撰写要求
3、结语

 

制剂处方工艺技术要求解读内容提要：
产品开发：
说明原料药和辅料的相容性
—根据药物性质、拟考察的制备工艺，选择可靠的分析方法，有针对性进行研究
相容性：
原料药分别与每种辅料混合
①物理不相容性：显微镜  热分析  光谱法
②化学不相容性：PH值  HPLC  GC法
制剂性能相关性
剂型、处方
工艺可行性：对湿不稳定 干法制粒
分许方法
如果存在过量投料，应说明并分析必要性和合理性
1、原料和辅料
2、原则：慎重，尽量优化处方、工艺、设备、验证
3、提供信息：
超过的量
过量的理由
对超过量的合理解释

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