CGMP对制剂生产的要求(ppt 70页)

CGMP对制剂生产的要求目录：
一、欧盟/FDA关于制剂生产最新法规要求
二、欧美CGMP法律、法规和指南的关系
三、国外主要药物技术
四、欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求
五、质量体系
六、厂房设施与设备系统
七、物料系统
八、生产系统
九、包装和贴签系统
十、实验室控制系统
十一、CGMP对制剂生产中的关键性要求
十二、CTD技术文件

 

CGMP对制剂生产的要求内容摘要：
CGMP对制剂生产的要求：
　　欧盟/FDA关于制剂生产最新法规要求
　　如何掌握欧美CGMP法律、法规和指南的关系
　　国外主要药物技术协会（ICH、PIC/S、PDA）对制剂生产的相关要求
　　欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求
　　CGMP对制剂生产中的关键性要求,欧盟/FDA检查所涉及主要软、硬件系统（举例说明）
　　审报资料的编写要求与方法
　　欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析
就GMP而言：
　　EMEA是协调欧盟各成员国之间的专家意见的欧洲药品评估机构，它的职责在（欧共体）法规 No. 726/2004中有详细描述。
　　所有的欧盟成员国都遵行相同的GMP法规和相关的解释指南。EMEA的一部分作用就是协调各国的处理方法。
　　EMEA参与ICH进程（也就是全球协调化进程），是PIC/S的观察员，并在某一些课题上与WHO进行合作。
　　EU 、 PIC/S及WHO GMP要求完全一致。
　　欧洲与美国GMP的内容和要求通常很接近。
　　欧洲指南关于注射剂更具体更通用（说明无菌和终端灭菌生产的区别，美国指南无此说明）

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