某感冒颗粒工艺验证方案(doc 31页)

某感冒颗粒工艺验证方案目录：
一、××××颗粒工艺验证方案（前处理）
二、××××颗粒工艺验证方案（提取）
三、××××颗粒工艺验证方案（制剂）

 

某感冒颗粒工艺验证方案内容摘要：
1.适用范围
     本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。
2.责任：
     中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
     生产部：负责工艺验证方案起草。
     质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。
     质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。
     QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
     质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
     生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：
     组长：××××
     副组长：××××
     成员：××××××××
3.概述
     小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。

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