药品生产与过程控制之质量部现场QA培训材料(PPT 30页)

药品生产与过程控制
生产与过程控制—简介
过程控制的概念
过程控制的概念—背景介绍
过程控制的概念—技术要求
过程控制考虑的主要因素
整个生产过程的分解—过程图
（1）—（以口服固体糖衣片为例）
（2）—（以口服固体糖衣片为例）
过程控制的对象
生产与过程控制的指导方法
指导方法—过程参数控制
指导方法—过程现场监控
指导方法—趋势分析（1）
指导方法—趋势分析（2）
指导方法—趋势分析（3）
指导方法—趋势分析（4）
指导方法—变更控制（1）
指导方法—变更管理（2）
指导方法—变更控制（3）
指导方法—偏差处理
生产与过程控制—配料
生产与过程控制—粉碎
生产与过程控制—制粒
生产与过程控制—干燥
生产与过程控制—混合
生产与过程控制—压片（1）
生产与过程控制—压片（2）
生产与过程控制—胶囊制备（1）
生产与过程控制—胶囊制备（2）
生产与过程控制—包装
生产和过程控制建立在工艺设计的基础上，
包括要掌握原辅料性质，
并符合质量标准，生产过程取样，监控，物料传送，
隔离及密闭技术，过程单元操作。剂型不同，
所涉及的生产和过程控制的要求不同。
但总的生产和过程控制的原则是一致的，
通常经过充分的设计和评估。
..............................