药品生产管理培训课件(PPT 103页)

2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司6月以后生产的所有批次的欣弗药品。
经查，该公司2006年6—7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，
缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，
结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
进行药品委托生产，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，
并提交相应的申请材料。经审批符合规定的予以批准，发放《药品委托生产批件》。批件有效期不得超过2年。
药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30
日内向所在地省级药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
省级药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国务院药品监督管理部门。
二、我国GMP的主要内容
生产车间设备标志
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