药品生产工艺与清洁程序研究策略培训课件(PPT 68页)

第一章：工艺验证
第二章：清洁验证
第三章：工艺核查
药品生产工艺与清洁程序研究、验证、变更实施策略培训分享
第一章 工艺验证
第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较
GMP附件2  确认与验证
第二节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别
第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合
第四节：工艺验证的批量、批次和取样计划的确定
括号法可用于工艺验证
矩阵法也可用于工艺验证
第五节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）
第六节：工艺验证的基本要求和特定要求
第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性
第八节：工艺验证方案、报告和验证批放行
第九节：工艺验证中的偏差与变更控制
清洁验证
第三章 工艺核查
第一节 药企如何对待CFDA下一步的工艺核查
第二节 药企如何对待已上市药品生产工艺信息登记和填写
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