汇仁集团制药部分职能与岗位设置现状(doc 7页)

汇仁集团制药部分职能与岗位设置现状内容简介：
QA部长职责：
审核上报药品监督管理部门的所有书面材料
批准原材料、包装材料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
审核批准生产记录，作出成品可否出厂的结论
对全企业有关质量的人和事负责监督实施、改正及阻止的责任
负责质量部全面工作，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议
审核工艺规程、生产指令、批记录等文稿和表示
处理用户抱怨的产品质量问题
批准不合格品及退货产品处理办法，并指派QA检查员监督
制定部门培训计划
审核所有包装物的文字内容、图案等。
提出GMP实施计划，质量管理部门机构设置并报总裁批准、组织实施
QA部门职能：
负责物料检验规格标准和管理制度的制定和修订，并报请有关管理部门审核批准
制定物料的检验项目、内控标准和详细的操作规程
负责对物料的取样、检验、留样，出具检验报告书
负责制定物料的取样、留样制度，物料存储及失效期
负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确保原料的存储期、药品失效期提供数据
评定原料、中间产品及成品的储存条件
负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法
负责对厂房的尘粒数和活微生物数量检测，以及各种生产用水的质量检测
负责制订质量检验人员职责，并保证其工作正常进行
负责质量检验人员的专业培训，参与药品生产企业对各类人员进行规范和药品质量意识到培训与教育工作
实施计量管理
进行GMP工艺和技术培训
进行GMP自检，接受药监部门的GMP监察并整改

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