GMP培训资料(PPT 164页)

一、无菌药品（第一章—范围）
二、无菌药品（第二章—原则）
三、无菌药品（第三章—洁净度级别及监测）
四、无菌药品（第四章—隔离操作技术）
五、无菌药品（第五章—吹灌封技术）
六、无菌药品（第六章—人员）
七、无菌药品（第七章—厂房）
八、无菌药品（第八章—设备）
九、无菌药品（第九章—消毒）
十、无菌药品（第十章—生产管理）
十一、无菌药品（第十一章—灭菌工艺）
十二、无菌药品（第十二章—灭菌方法）
十三、无菌药品（第十三章—灭菌药品的最终处理）
十四、无菌药品（第十四章—质量控制）
1、明确无菌药品的概念及涵盖的范围。
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。
2、无菌：是指没有活的微生物的存在。
3、无菌制剂包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。
4、所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质。
原料药作为药品制剂企业的上游产品，
原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类，
其中无菌原料药指其中不含任何活性的微生物如霉菌、细菌、
病毒等；反之，对此没有严格要求就是非无菌原料药。
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