临床免疫定性检测的性能验证(PPT 61页)

临床免疫定性检测的性能验证
高速列车性能验证
医学检验为什么需要“性能验证”？
什么时候进行性能验证
一.定性临床应用与分类
3.几个重要概念
3.几个重要概念
3.几个重要概念
“预示值”对临床检验结果影响
涉及免疫定性检测评价方法标准
性能验证前的准备
性能验证的合格标准从何而来？
性能验证前样本的准备
方法比较用样本数量
1.准确度验证
2.精密度验证
批内重复性的验证
批间重复性的验证
3.敏感性
4.特异性
特异性验证（干扰）
5.CUT-OFF重复性和测定下限验证
临界点的定义
临界点（CUT-OFF)与试剂盒判断值（CUT-OFF值）的区别
(1)CUT-OFF重复性验证
验证步骤
C50是否准确？
不同C50重复检测次数与检出阳性数的关系
临界点（CUT-OFF）的重复性指的是什么？
如何获得系统或试剂的“临界点”
(2)测定下限的验证
重复性验证的质量控制
6.其他（1）同一项目不同检测方法或仪器的比对
（3）编制性能验证的SOP
怎样编写SOP？
（4）试剂的性能验证（定性）
三.性能验证的注意事项
2.数据收集的检查
3.不一致结果的处理
4.参考血清盘
5.操作的人员的准备
人员比对操作步骤
6.影响检验结果的要素
四.对开展性能验证的看法
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