海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则(DOC 26页)

（一）产品名称的要求
（一）注册产品标准
（七） 产品的主要风险
（七）产品的特殊功能
（三）产品工作原理
（三）使用说明书
（九）临床试验
（九）产品的检测要求
（二）产品的技术资料
（二）产品的结构和组成
（五）产品适用的相关标准
（五）出厂检测能力
（八）产品检测
（八）产品的主要技术指标
（六） 产品的预期用途
（六）与与患者接触部件
（十一）产品的不良事件历史记录
（十三）注册单元划分的原则和实例
（十二） 产品说明书、标签、包装标识
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
（十）产品的临床要求
（四）产品作用机理
（四）产品安全风险分析
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