医疗器械注册流程(ppt 43页)

内容概要
概述
产品注册
体系考核

 

医疗器械注册流程
概述
法规依据
注册流程
审批环节
产品注册
审批程序的查询
注册资料的基本要求
二类首次注册
二类重新注册
医疗器械生产企业资格证明
产品标准及有关说明
产品全性能检测报告
资源管理能力说明
产品技术报告
安全风险管理报告
产品性能自测报告
产品注册检测报告
临床试验资料
质量体系的有效证明文件
产品质量跟踪报告
产品使用说明书
医疗器械注册登记表
重新注册的情况说明
注册产品照片
注册软盘
产品注册证书变更及补办
更及补办体系考核
建立体系
有效运行
临床试验
《医疗器械临床试验规定》应注意的问题
《规定》中应注意的问题

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