药品批发零售连锁GSP及检查项目解析(ppt 225页)

一、新版GSP基本情况概述
二、GSP及现场检查项目解析
三、专题介绍
一、基本情况概述—GSP
一、基本情况概述—附录
一、基本情况概述—现场检查项目
一、基本情况概述— 2012年广东版检查项目重点
一、基本情况概述—新版检查项目
质量管理体系基本内容
质量管理体系组成要素
做好五“一”是前提
（一）设施与设备
2、仓  库
功能库划分  
3、库房设备
药品包装标识的温度
（3）库房其他要求
4、运输设备
对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
质量管理部门职责（19项）
采购部职责
仓储部职责
销售部职责
运输部职责
财务部
财务部职责
9、信息管理部门职责
职责：
3、人员培训
（三）文件
事事有规定   规定所有事
记录文件
必要的记录
其它还应包括：
第三部分                  专题介绍
一、计算机管理信息系统
一、计算机管理信息系统规定
（一）硬件
（二）部门及人员职责
（三）权限控制
（四）基础数据库
（四）基础数据库—供货单位
（四）基础数据库—购销人员
（四）基础数据库—品种资料
（四）基础数据库—购货单位
（四）基础数据库—承运单位
（四）基础数据库—关联要求
（四） 基础数据库—安全要求
（五）功能要求—采购
（五）功能要求—收货
（五）功能要求—验收
（五）功能要求—养护
（五）功能要求—效期管理
（五）功能要求—销售
（五）功能要求—出库
（五）功能要求—退回
（五）功能要求—有疑问药品控制
（五）功能要求—运输
（六）计算机系统数据安全要求
（七）计算机系统电子监管要求
二、冷链
总体要求
（一）冷链内容
（一）冷库
（二）冷藏车
（二）冷链—冷藏车
（三）冷藏箱、保温箱
（四）温度监测
（五）冷链—过程管理
（五）冷链—收货与验收
（五）冷链—储存
（五）冷链—出库
（五）冷链—出库装车示意图
（五）冷链—运输
（五）冷链—冷链委托承运管理
三、验证
（一）验证对象
（二）验证种类
（三）验证文件
（四）验证流程
（四）验证流程—计划
（四）验证流程—组织和人员
（四）验证流程—方案
（四）验证流程—方案批准
（四）验证流程—实施准备
（四）验证流程—验证记录
（四）验证流程—验证报告
（四）验证流程—验证结果应用
（五）冷库验证
（五）冷藏车验证
（六）冷藏/保温箱验证
（七）验证偏差处理
四、票据管理
五、药品直调
六、部分条款解释
严格执行
药品零售连锁
连锁门店

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