c植入性医疗器械监督管理制度(doc 1页)

一. 植入性医疗器械的采购和使用
1) 植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准；明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法；不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。
2) 医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管，并按照制度保留记录。手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。
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