医疗器械风险管理控制程序培训教材(DOC 28页)

2.1.2风险的概率水平分级
4.2风险的概率等级
4.2.2风险的概率等级
1设计和开发策划1.制定医疗器械风险管理计划；
1产品简介
1概述
1目的
1.1产品简介
1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述
1.3风险管理评审的目的
1.4风险管理评审小组成员
2范围
2适用范围
2风险管理评审输入
2.根据评审结果编写设计和开发阶段的《风险管理报告》。
技术质量部、风险管理小组、专家
2.评价综合剩余风险的可接受性；
2.1风险的可接受性准则
2.1.1风险的严重度分级
2.1.3风险的可接受性准则
2.2风险管理文档
2.3相关标准
2.4相关文件和记录
2.对可能涉及安全性的信息进行评价；
2.对控制措施进行必要的验证；
2.对风险控制措施的效果进行验证。
技术质量部、风险管理小组
2.评价风险控制措施的完整性；
2.风险分析：
2、出厂检验，检验漏电流和电介质强度
见设计开发文档中“产品主要安全特征”文件XXX
2、使用了生物不相容的材料探头接触患
者轻者皮肤刺激过敏，重者感染
2、已选择新供方（见XX评价记录）
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