产品质量回顾分析教材(PPT 56页)

产品质量回顾分析
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
法规对产品质量回顾分析的主要要求：
一、产品质量回顾分析的发展
二、产品质量回顾分析的目的
三、产品质量回顾分析的回顾范围
四、产品质量回顾分析的回顾周期
五、产品质量回顾分析的回顾方式
六、报告的完成期限
各责任部门负责的数据统计表：
七、产品质量回顾流程
1、制定产品质量回顾分析计划
2、收集和分析数据
2.1、收集和分析数据
2.2、对收集的数据进行统计学分析
Statistica数据正态分析的步骤：
3、审批报告
4、制定和追踪纠正与预防措施
5、评估年度产品质量分析的有效性
八、GMP检查关键点
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