药品生产质量管理规范培训知识(PPT 38页)

主要内容
药品生产质量管理规范》
第一部分、GMP概述
一、药品生产质量管理规范（GMP）概念
二、GMP的产生与历史背景
“反应停”事件直接催生了GMP的产生
B、我国实施GMP情况：
三、实施GMP的意义
四、药品 GMP 认证工作程序
3 、现场检查
第2部分：GMP集体内容
概况
总则
GMP核心内容：防止污染和差错（4字）使药品能安全、质量可控
1、人员
防止人员对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：
2、机器
对设备卫生要求：
防止机器对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：
3、料
防止物料对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：
4、法（文件体系）
文件系统分类
5、环（环境）
生产区：
药品生产过程控制管理要点
三大系统的基本原理和维护
纯化水系统原理图：
压缩空气系统原理

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