质量控制与质量保证管理培训 (ppt 107页)

第一节 质量控制实验室管理
企业应建立严密的质量控制实验室管理系统，确保检测数据的真实客观、准确可靠和可追溯。
第二节 物料与产品放行
物料和产品的放行应确保上市产品符合药品注册和GMP要求
第三节 持续稳定性考察
企业应对上市产品进行持续稳定性考察，监控其质量
第四节 变更控制
企业应对变更进行评估
第五节 偏差控制
任何偏差都应得到恰当处理
第六节 纠正措施与预防措施
企业应建立纠正措施和预防措施系统，持续改进产品和工艺
第七节 供应商的评估和批准
企业应对供应商进行评估和批准，确保物料的稳定供应
第八节 产品质量回顾分析
企业应定期进行产品质量回顾分析
第九节 投诉与不良反应报告
应对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集

..............................