新的质量管理体系标准对医疗器械CE标示过程的影响

新的质量管理体系标准对医疗器械CE标示过程的影响

    2000年12月，新的ISO 9000族质量管理体系标准已经出版。这意味着在欧洲上市的医疗器械企业会有一个重大的发展，他们将使用这些标准来证明符合欧洲医疗器械指令。此文章讨论了有关这些标准在欧洲的推行和在CE标示过程中应用的问题。

符合性评审的法规基础

欧洲 医疗器械指令的独特之处在于它给生产者提供了不只一种的方法来表明符合指令。也就是说，生产者（不包括生产非灭菌和没有测量功能的一类医疗器械企业）可以基于单独地执行质量体系、或质量体系和产品测试一起、或单独的产品测试来选择符合性评审程序。在这些选择中，世界上绝大多数在欧洲销售的医疗器械企业都选择了包括执行质量体系的符合性评审程序。

    一旦企业选择了一种符合性评审程序，重要的是只有当符合了相关的协调化标准时，各成员国和公告机构才能认为符合程序。例如，医疗器械指令附录II第3.3部分指出如果公告机构在审核企业的质量体系时，质量体系符合相关协调化标准，才可以推定已经符合附录的要求。在这种情况下，相关的协调化标准是EN 46001：1996。对于附录V生产质量保证体系，相关的协调化标准是EN 46002:1996，对于附录VI产品质量保证体系是EN 46003:1996。