欧盟医疗器械认证步骤讲义(ppt 19页)

欧盟医疗器械认证步骤讲义目录：
一、欧盟医疗器械认证步骤
步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令的范围内
步骤2：确认适用的基本要求
步骤3：确认任何相关的欧盟协调标准
步骤4：确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提供文件化证据
步骤5：产品分类
步骤6：确定相应的合格评定程序
步骤7：选择公告机构
步骤8：起草合格声明并加贴CE标志
二、产品生产过程
步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令的范围内
步骤2&3：确认适用的基本要求&适用的协调标准
步骤4：确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提供文件化证据
步骤5：产品分类
步骤6：确定相应的合格评定程序
步骤7：选择公告机构
步骤8：起草合格声明并加贴CE标志

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