质量管理体系与文件控制程序(ppt 35页)

质量管理体系与文件控制程序内容提要：
1.目的
    对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用均为有效版本。
2.范围  适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3.职责
3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册。
3.3各部门负责相关文件的编制、使用。
3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。
4.程序
4.1文件的分类
4.1.1文件分为技术性文件和管理性文件两大类。
    a.管理性文件包括质量手册、程序文件、质量计划、管理制度、合格供方名单及外来管理性文件和相应的表格；
b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。
4.3文件的编写、审核、批准、发放
    文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。
    a.质量手册由生技部组织编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布，由生技部文件资料管理员负责登记、发放；
    b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报管理者代表批准发布。由文件资料管理员负责登记、发放；
    c.确保文件使用的各场所都应得到相应的有效版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4.4 文件的受控状况                                         
    文件分为“受控”和“非受控”两大类，所有受控文件在文件封面上盖有“受控”章，分发后的文件注明分发号。
4.5文件的更改
    a.质量手册由生技部更改，填写《文件更改申请单》,经管理者代表审核,上报总经理批准后更改,由生技部负责收回原文件和新文件发放工作,并应保留文件更改内容的记录。
b.其它文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；
c.所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一
性。

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