药品生产质量管理规范(doc 36页)
药品生产质量管理规范(doc 36页)内容简介
药品生产质量管理规范目录:
第一章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第十三章 自检
第十四章 附则
药品生产质量管理规范内容简介:
根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
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