化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则(PDF 31页)

目录
一、概述 3
二、质量标准建立的基本过程 4
（一）、质量研究内容的确定… 4
1、研制产品的特性……..…… 4
2、制备工艺对产品质量的影响..…… 4
3、药品的稳定性..…… 4
（二）、方法学研究…… 5
（三）、质量标准项目及限度的确定… 5
（四）、质量标准的制订 5
（五）、质量标准的修订 6
1、质量标准的阶段性…..…… 6
2、质量标准的修订..… 6
三、药品的质量研究….. 7
（一）、质量研究用样品 7
（二）、原料药质量研究的一般内容… 7
（三）、制剂质量研究的一般内容….. 12
（四）、方法学研究….. 16
1、方法的选择及验证的一般原则….16
2、常规项目试验的方法…… 16
3、针对所研究药品的试验方法……17 1
四、质量标准的制订……..…22
（一）、质量标准制订的一般原则..…22
（二）、质量标准项目和限度的确定……..…22
1、质量标准项目确定的一般原则…22
2、质量标准限度确定的一般原则…24
（三）、质量标准的格式和用语…..…25
（四）、质量标准的起草说明……..…25
五、质量标准的修订…..……25
（一）、质量标准修订的必要性..……25
（二）、质量标准修订的一般原则……..……26
（三）、质量标准的阶段性……..……26
1、临床研究用质量标准…….27
2、生产用试行质量标准…….27
3、生产用正式质量标准…….27
六、参考文献…….….28
七、起草说明..28
八、著者……..31
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