质量管理手册标准范本(doc 42页)

质量管理手册标准范本目录：
一、概述
二、公司组织结构图
三、质量管理体系过程职责分配表
四、质量方针、质量目标和对顾客的承诺
五、质量管理体系
六、质量管理职责
七、资源管理
八、产品实现
九、测量、分析与改进

 

质量管理手册标准范本内容摘要：
    本手册依据GB/T19001《质量管理体系—要求》，idt ISO9001:2000和YY/T0287：2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》idt ISO13485:2003标准的要求和本公司实际编制而成，包括：
一.手册的内容
    a)公司质量管理体系的范围：本手册所描述的质量管理体系覆盖了××××三种产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。根据本公司产品形成的过程，该质量管理体系包括了标准中除7.3、7.5.1.2.2以外的所有要求。（不适用的理由见相应条款的描述）；
    b)质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用；
    c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；
二.术语和主语
    本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系—基本原理和术语》以及ISO13485：2003中有关医疗器械的常用术语。
三.本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。
四.手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。
五.在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司办公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

..............................