山东省药品检验所中药质量标准研究制定.ppt74
山东省药品检验所中药质量标准研究制定.ppt74内容简介
一、质量标准的定义和分类
(一) 定义:药品标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门遵循的法定依据。
制定标准的原则:坚持“质量第一”,充分体现“安全、有效、技术先进、经济合理”的原则。
(二)分类 1、国家药品标准 (法定) ( 1).局标准(部标 ) (2).国标(药典标准) 中药材习用品可设地标
2、新药研究厂家申报中 A.临床研究用药品质量标准(非法定性) B.生产用药品质量标准(非法定性)。新注册办法中只有药品标准一种。 C.局标(试行)(法定性) D.局标(正式)(法定性)
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(一) 定义:药品标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门遵循的法定依据。
制定标准的原则:坚持“质量第一”,充分体现“安全、有效、技术先进、经济合理”的原则。
(二)分类 1、国家药品标准 (法定) ( 1).局标准(部标 ) (2).国标(药典标准) 中药材习用品可设地标
2、新药研究厂家申报中 A.临床研究用药品质量标准(非法定性) B.生产用药品质量标准(非法定性)。新注册办法中只有药品标准一种。 C.局标(试行)(法定性) D.局标(正式)(法定性)
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