ISO13485质量管理体系讲义(PPT 141页)

一般行业
GB/T19001-2000idtISO9001:2000
《质量管理体系要求》
医疗器械行业
YY/T0287-2003idtISO13485:2003
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用
ISO9000族由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定
第一版：1987
第二版：1994
第三版：2000.12.15
ISO13485由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定
第一版：1996《质量体系医疗器械应用ISO9001的专用要求》
第二版：2003.7.15《医疗器械质量管理体系用于符合法规的要求》(YY/T02872003.9.17发布)
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