某医疗器械有限公司医疗器械质量手册(DOC 83页)

0.0质量手册目录１
0.1修改页5
0.2批准页┄6
0.3公司简介7
0.4管理者代表任命书┄8
0.5质量方针、质量目标┄9
0.6各部门质量目标分解10
0.7公司组织机构图11
0.8质量体系组织结构图┄12
0.9质量管理职能分配表┄13
1范围１6
2引用标准１7
3术语和定义
4质量管理体系
4.1总要求┄２6
4.2文件要求┄２7
4.2.1总则┄２7
4.2.2质量手册┄２8
4.2.3医疗器械文档┄２9
4.2.4文件控制┄２9
4.2.5记录控制30
5管理职责
5.1管理承诺32
5.2以顾客为关注焦点32
5.3质量方针┄33
5.4策划33
5.4.1质量目标┄33
5.4.2质量管理体系策划34
5.5职责、权限和沟通┄34
5.6管理评审42
6资源管理
6.1资源提供45
6.2人力资源45
6.3基础设施46
6.4工作环境和污染控制┄48
6.4.1工作环境48
6.4.2污染控制50
7产品实现
7.1产品实现的策划┄51
7.2与顾客有关的过程52
7.3设计和开发54
7.3.1总则54
7.3.2设计和开发策划┄54
7.3.3设计和开发输入54
7.3.4设计和开发输出55
7.3.5设计和开发评审┄55
7.3.6设计和开发验证┄56
7.3.7设计和开发确认┄56
7.3.8设计和开发转换┄56
7.3.9设计和开发更改的控制56
7.3.10设计和开发文档┄57
7.4采购┄58
7.5生产和服务提供60
7.5.1生产和服务提供的控制60
7.5.2产品的清洁61
7.5.3安装活动┄61
7.5.4服务活动61
7.5.5无菌医疗器械的专用要求62
7.5.6生产和服务提供过程的确认┄62
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求63
7.5.8标识64
7.5.9可追溯性64
7.5.10顾客财产65
7.5.11产品防护66
7.6监视和测量设备的控制67
8测量、分析和改进
8.1总则69
8.2监视和测量┄69
8.2.1反馈┄69
8.2.2抱怨处理┄70
8.2.3向监管机构报告┄71
8.2.4内部审核┄73
8.2.5过程的监视和测量┄74
8.2.6产品的监视和测量┄74
8.3不合格品的控制76
8.4数据分析78
8.5改进79
8.5.1总则┄79
8.5.2纠正措施┄80
8.5.3预防措施81
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