某制药厂制药有限公司质量管理手册(DOC 94页)

（一）企业概况……7
（二）质量方针……8
（三）质量管理基本目标……9
（四）质量管理基本原则……11
（1）公司GMP实施原则……11
（2）公司组织机构与岗位设置规则…13
（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则………18
（4）公司GMP文件体系编制框架……22
（五）质量管理体系规程……25
（1）公司质量管理体系设置与管理规则………25
（2）公司质量控制与质量保证规则…28
（3）质量否决权及质量考核制度……30
（4）技术改进管理办法……31
（5）质量信息反馈制度……35
（6）质量分析会制度………37
（7）质量风险管理规则……38
（8）公司质量安全应急处理机制……53
（六）机构与人员管理及工作规程……57
（1）部门职责管理规程……57
（2）人员职责管理与委托替代规程…59
（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程…63
（4）公司关键人员管理规程66
（5）技术人员管理规程……68
（6）员工奖励与惩罚管理规程………71
（7）《上岗证》管理办法…73
（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程75
（9）洁净区受限进入管理规程……78
（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定…81
（11）来人接待及其车辆管理规定……82
（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序………84
（七）部门职责……88
（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责……88
（2）公司质量管理委员会及质管办职责90
（3）其他部门职责（略）
（八）人员职责……90
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