医疗器械有限公司经营质量管理制度汇编(DOC 61页)

（1）是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，
（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架托盘等；
（1）医疗器械包装出现破损污染封口不牢封条损坏等问题；
（1）医疗器械的名称规格（型号）注册证号或者备案凭证编号数量单价金额；
（1）库房内外环境整洁，无污染源；
（1）经检定校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定校准，经检查功能正常
（如计算机打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合
要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（1）营业执照；
（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，
应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。
（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（2）医疗器械的生产批号或者序列号有效期销售日期；
（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（2）应当在冷藏环境下完成装箱封箱工作；
（2）标签脱落字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（2）经检定校准，证明其性能在一定量限功能内符合要求或降级使用的
检测仪器设备用准用证（企业管理）标识，并明示其限用范围。
（2）避光通风防潮防虫防鼠等设施；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（3）医疗器械超过有效期；
（3）已损坏，或经检定校准不合格，或超过检定校准有效期，
或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（3）有防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响的措施；
（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
（3）符合安全用电要求的照明设备；
（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动运行状态，达到规定温度后方可装车。
（4）包装物料的存放场所；
（4）存在其他异常情况的医疗器械。
（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
（4）购货者的名称经营许可证号（或者备案凭证编号）经营地址联系方式。
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种地域期限，注明销售人员的身份证号码。
（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
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