化学原料药质量与原始记录常见问题研究(ppt 96页)

化学原料药质量与原始记录常见问题研究目录：
一、原料药研究的特点
二、建立标准时要考虑的问题
三、杂质控制力度大幅度提高
四、杂质谱的定义
五、杂质谱的比较－多种互补
六、结构确证常用的方法
七、毒性快速评价平台
八、增设有效项目指标加强安全性监控
九、增设有效项目指标-甲氧基苯胺值
十、残留溶剂检查方法及验证
十一、供注射用原料可见异物检查
十二、引发不合格的部分原因
十三、供注射用原料不溶性微粒检查
十四、强化不溶性微粒等项目控制
十五、可见异物/不溶性微粒检查
十六、可见异物检查的目的
十七、无菌检查方法规范表述方式举例
十八、注射剂制剂通则变化重点提示
十九、增设有效项目指标加强安全性监控
二十、硫酸鱼精蛋白 
二十一、增设有效项目指标加强安全性监控
二十二、药典采用现代分析技术举例
二十三、药典采用现代分析技术举例
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