GSP药品经营质量管理规范-附录(doc 19页)

药品生产质量管理规范   附 录一、总 则    1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。    2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：            洁净室（区）空气洁净度级别表________________________________________________________________        尘粒最大允许数/立方米             微生物最大允许数--------------------------------------------------------------- 洁净度级别    ≥0.5um        ≥5um         浮游菌/立方米    沉降菌/皿----------------------------------------------------------------100级 3,500 0 5 1----------------------------------------------------------------10,000级 350,000 2,000 100 3----------------------------------------------------------------100,000级 3,500,000 20,000 500 10----------------------------------------------------------------300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15________________________________________________________________    3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求:    （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。    （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。    （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。    （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。    （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。    （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。    （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。    （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。    （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。    （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录
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