药品GMP培训讲义(ppt 142页)

药品GMP培训讲义
(针对已通过认证企业)
 吉林省食品药品监督管理局
       药品安全监管处
第一部分对GMP的认识和理解
GMP的概念和理解
现行规范用语：是药品生产和质量管理的基本准则
    a.所执行的GMP必须是现行的（又称CGMP）
    b.GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求
    c.GMP是原则和规定，不是具体方法和措施
GMP的基本要求
WHO的GMP规定
    a.所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有条不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品
    b.生产工艺的关键工序和工艺的重大变化都能得到验证
GMP的基本要求
WHO的GMP规定
    c.具有必要的条件和设施，包括：
资历合格并受过培训的人员
具有足够的厂房和空间
合适的设备和维修设施
合格的物料、容器和标签
经批准的程序和指令
合适的贮存和运输设备
在生产管理人员负责的情况下，有足够的工作人员、实验室和设备，可以在生产过程中对生产加以控制

 

 

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