药品注册现场核查要求(ppt 61页)

一、有关文件
二、基本程序
三、现场核查要求
四、原始记录要求
一、有关文件
一、有关文件（1）
药品管理法 （第29～31条）            2001.12.1   
药品管理法实施条例 （第29条）     2002.9.15
         ……国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。……
药品注册管理办法                            2005.5.1   
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）
                                                                 2005.7.19
   
一、有关文件（2）
药物非临床试验质量管理规范         2003.9.1
药物临床试验质量管理规范            2003.9.1
药品研究实验记录暂行规定            2000.1.3
药物生产质量管理规范                   1999.8.1

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