药品补充申请申报事项说明(doc 32页)

药品补充申请申报事项说明目录：
一、报SDA批准的注册事项
二、省局审批、报SDA备案的注册事项
三、共性问题说明
四、经市局审核上报的补充申请事项
五、申报资料要求

 

 

药品补充申请申报事项说明内容摘要：
    1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
    资料要求：
    1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件
    2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照
    3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）
    4.样品自检报告（3批）
    5.现场考察报告表
    6.省所检验报告（3批）
    注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应
    填写并共同盖章

 

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