适用于药典的标准分析和其它规范说明(doc 29页)

适用于药典的标准分析和其它规范说明目录：
一、原子量与化学式
二、有效数字与允许的偏差
三、USP对照品
四、组分与工艺
五、实验与测定
六、保存、包装、贮存与标签
七、处方与配药
八、植物和动物药品

 

适用于药典的标准分析和其它规范说明内容提要：
      由于某些原因，对于那些在正文的包装和储存说明中找不到储存信息的情况，那么在凡例中的非指定条件下的储存的部分可作为临时指导，非指定条件下的储存并不意味着可以替代任何正文中包装和储存说明里所包括的合适的、具体的储存信息。
      对于包装的说明部分，在凡例中给出了容器的选择，包括，避光容器、密闭良好的容器、密封的容器、严封的容器、单元包装的容器、单剂量容器、单元剂量容器、和单元使用容器。对于大多数的制剂，选择是由配药容器决定的（如，密闭的、密封良好的、严封的、单元使用的，等等）。对于原料药（APIs）来说，会选择紧密闭的、密封良好的，必要时，亦会是避光容器。对辅料来讲，它们典型特性的给定作为大体积的商品，其容器的变化从桶到罐车不等，适合使用密封良好的容器。因此，如果没有指明需要更具保护级别容器的数据，应默认为辅料“保存在密封良好的容器中”。
      对于储存的说明部分，凡例里列举出了储存温度的选择，包括，冰冻、冷处、凉处、室温、可控的室温，温暖、过热，和防结冰。如果需要预防潮湿，那么凡例中提供了干燥处的定义。
       对大部分的制剂而言，贮存条件是通过实验确定的制剂稳定性来选择的，或许会包括由生产商确定的先前表述过的储存条件。在混合成制剂之前需要再检测的APIs，最好有一个更为普遍和非限定的条件。在该情况中，应充分说明“室温”（即在工作区里的温度）。允许的室温条件的采用反映了在温度差异很大的范围内产品的稳定性能。对于辅料而言，正文里包装和储存说明中注明“未规定储存要求”较为适宜。
       没有限制说明，百分数这个词表示，对于固体或半固体的混合物来说是重量对重量的百分数；对于固体在液体中的溶液或混悬液来说是重量对体积的百分数；对于液体中的液体溶液来说是体积对体积的百分数，对于液体中的气体溶液来说是重量对体积的百分数。例如1%的溶液指将1g固体或半固体，或1ml液体溶解在一定量的溶剂中并稀释至100ml所得的溶液。

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