制药行业验证管理培训讲稿(doc 40页)

制药行业验证管理培训讲稿目录：
第一讲  验证基本知识
第一节 验证的组织机构及其职能
第二节　验证的分类
第三节　实施验证的程序
第二讲  制药企业的文件体系与管理
第一节  概述
第二节  制药企业的文件制定与管理
第三节  生产管理文件

 

 

制药行业验证管理培训讲稿内容提要：
      建立完善的文件体系对于制药企业是一个重要的工作，完善的文件体系是企业GMP软件的基础，贯穿于药品生产管理的全过程。建立完善的文件体系是企业从传统的人治到符合现代管理精神的法治的变革，药品生产全过程中的一切行为以文件为准，所有文件均按照GMP标准建立，从无到有，从不完善到完善。从企业管理角度出发，各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，企业建立完善的文件体系能达到如下目的：
①行动可否进行以文字为准；
②一个行动怎样进行只有一个标准；
③可以避免语言上的差错与误解而造成的事故；
④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。
      完善的文件体系的建立从不同的角度规定了每个人的岗位责任，规定了所有物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求，让企业每一位员工知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。制药企业建立完备的文件系统，不但可以避免因口头传达指令引起的生产管理失误，而且能使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实保证。二、制药企业文件的类型制药企业的文件很多，用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证、卡）两大类。

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