GMP认证检查中关键设备及工艺的验证(ppt 59页)

GMP认证检查中关键设备及工艺的验证目录：
一、验证的定义
二、验证的目的
三、药品生产过程验证
四、验证内容
五、设备的验证
六、示例 — 设备清洗验证
七、示例 — 旋转式压片机验证....

 

GMP认证检查中关键设备及工艺的验证内容简介：
    保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，且具有重现性，能保证最终得到符合质量标准的药品。
    药品生产工艺是以制药设备为支撑的，制药设备是制药企业实施 GMP 的硬件的重要部分，直接影响 GMP 的贯彻实施。验证是用文字证明一台设备或一项工艺，能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预定质量的产品。制药设备的验证，提供了工艺能高度可靠地生产出符合质量标准的药品的保证。

 

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