中国药典主要修订内容及背景分析报告(ppt 86页)

中国药典主要修订内容及背景分析报告目录：
1.国外药典的情况
2.2005年版药典主要变化
3.检测方法

 

中国药典主要修订内容及背景分析报告内容摘要：
    药典系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。药典已作为专有概念（Pharmacopoeia）为世界各国沿用至今。
    国际药典着眼于基本药物抗病毒、抗疟疾、抗结核药物建立快速检验（基础测试）
    增修订检查项目与要求
   1、含片：原则上要求进行释放度检查；
   2、分散片：【分散均匀性】作为必检项目；
   3、可溶片：按【崩解时限】检查，3’；
   4、阴道泡腾片：检【发泡量】；
原则性要求：脆碎度（除另有规定，泡腾片等）
崩解时限：“如有少量不能通过筛网，但已软化或无硬芯者，可作
                    符合规定论”
化药泡腾片：“如有1片不能完全崩解，可复试1次”
胶囊加挡板（中药）
                         

 

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