可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求(DOC 6页)

1.题眉 
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、
使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、
对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
15．型号规格：
16. 操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）：
17.有效期至：年月日
18．生产日期：年月日
19.停用日期：年月日
1．姓名： 2．年龄： 3.性别男女
2.患者资料
20.植入日期(若植入)：年月日
21.事件发生初步原因分析：
22.事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
3.不良事件情况
4.医疗器械情况
4．预期治疗疾病或作用：
5.关联性评价
5．事件主要表现：
6.不良事件评价
6．事件发生日期：年月日
7.题末
7．发现或者知悉时间：年月日
8.医疗器械实际使用场所：
9.事件后果
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