化学药物制备和结构确证研究技术指导(pdf 43页)

化学药物制备和结构确证研究技术指导目录:
一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则 3
（一）、概述  3
（二）、原料药制备研究的一般过程 ４
（三）、原料药制备研究的一般内容 ５
1、工艺的选择 ５
2、起始原料、试剂的要求 ６
3、工艺数据的积累 ７
4、中间体的研究及质量控制 ８
5、工艺的优化与中试放大10
6、杂质的分析11
7、“三废”处理  12
8、工艺的综合分析12
（四）、名词解释 12
（五）、参考文献 13
（六）、起草说明 13
（七）、附件 20
二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则21
（一）、概述 21
（二）、原料药结构确证研究的一般过程 21
（三）、原料药结构确研究的基本内容 23
1、研究方案的制订22

 

化学药物制备和结构确证研究技术指导内容简介:
    （一）、概述
    原料药的制备是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究提供合格的原料药，为质量研究提供详细的信息，通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。
本指导原则是按照药品管理法的有关要求，遵循药物研发的规律，借鉴国外指导原则的理念和经验，结合国内药物研发的实际情况，并考虑药品评价中存在的实际问题而制订的，旨在用药品管理法的有关要求分析原料药制备研究中存在的具体技术问题，力求反映出原料药制备研究的基本规律并按照该规律进行原料药的研发，确定一个符合药品管理法要求的、科学的基本技术标准，为药物研发者在原料药制备研究中提供一个基本的技术指导，同时使药物研发者对在药品评价过程中所需要关注的问题有一个清楚的认识, 并有助于我国具有自主知识产权药物的研发。
     本指导原则分为概述、一般过程、研究的一般内容、名词解释、参考文献、起草说明、附件等七部分。概述部分就本指导原则起草的目的意义、适用范围等方面进行介绍；一般过程部分为药物研发者提供一个原料药制备研究的通用规律，使药物研发者对整个药物研发过程有一个整体的认识；一般研究内容主要对工艺的选择、起始原料和试剂的要求、工艺数据的积累、工艺的优化与中

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