国家标准化学药品研究技术指导(doc 49页)

国家标准化学药品研究技术指导原则目录:
一、前言……………………………………………………… 2
二、已有国家标准药品研究的基本原则………………… 2
（一）安全、有效和质量可控原则……………………… 2
（二）等同性原则……………………………………… 3
（三）仿品种而不是仿标准原则…………………………5
三、质量控制研究……………………………………………7
（一）制备工艺研究……………………………………… 8
（二）结构确证研究…………………………………… 9
（三）制剂处方筛选及工艺研究………………………… 10
（四）质量研究与质量标准……………………………… 13
（五）稳定性研究………………………………………… 18
四、安全性、有效性研究…………………………………… 20
（一）口服给药制剂…………………………………… 22
（二）注射给药制剂…………………………………… 25
（三）局部给药制剂…………………………………… 27
五、参考文献………………………………………29

 

国家标准化学药品研究技术指导原则内容摘要:
    已上市产品的安全性、有效性已经得验证，其安全性、有效性与质量控制指标之间的联系也较为明晰。因此，已上市产品是研制已有国家标准药品的重要参考。在研究思路上，首先要求证研制产品与已上市产品在质量上的“一致性”或“等同性”，在此基础上再进行必要的安全性和有效性的研究和验证。
     如果研制的产品在原料药制备工艺、制剂的处方工艺等方面均与已上市产品一致、各项质量指标特别是有关产品安全性和有效性的质量指标均达到已上市产品的质量要求，可以提示研制产品与已上市产品“质量一致”。
    如果研制产品的原料药合成工艺、制剂处方工艺等与已上市产品不
完全一致，但存在的差异不至于导致产品质量发生明显的改变，同时也

 

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