中药天然药物注册分类及申报资料要求(DOC 62页)
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中药天然药物注册分类及申报资料要求(DOC 62页)内容简介
(一)中药、天然药物申报资料项目表
(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:
(一)治疗用生物制品申报资料项目表(资料项目1~15,29~38)
(一)注册分类
(一)申报资料项目
(一)申报资料项目表
(一)申报资料项目要求
(一)申请临床试验报送资料项目1~31;
完成临床试验后报送资料项目1~6、15和29~38。
(一)综述资料
(三)临床试验要求
(三)其他资料项目的要求
(三)在中国进行临床试验的要求
(三)对药学研究资料的说明
(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:
(三)药理毒理研究资料
(二)对综述资料的说明
(二)治疗用生物制品药理毒理研究资料项目要求(资料项目16~28)
(二)申报资料项目说明
(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国
家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:
(二)药学研究资料
(二)说明
(二)资料项目1.(2)证明性文件的要求和说明
(二)资料项目2证明性文件的要求和说明
(五)其他
(四)临床试验资料
(四)在中国进行临床试验的要求
(四)定义
(四)对药理毒理研究资料的说明
一、注册分类
一、注册分类及说明
三、申报资料项目表
二、申报资料项目
三、申报资料要求
三、申报资料项目表及说明
..............................
(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:
(一)治疗用生物制品申报资料项目表(资料项目1~15,29~38)
(一)注册分类
(一)申报资料项目
(一)申报资料项目表
(一)申报资料项目要求
(一)申请临床试验报送资料项目1~31;
完成临床试验后报送资料项目1~6、15和29~38。
(一)综述资料
(三)临床试验要求
(三)其他资料项目的要求
(三)在中国进行临床试验的要求
(三)对药学研究资料的说明
(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:
(三)药理毒理研究资料
(二)对综述资料的说明
(二)治疗用生物制品药理毒理研究资料项目要求(资料项目16~28)
(二)申报资料项目说明
(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国
家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:
(二)药学研究资料
(二)说明
(二)资料项目1.(2)证明性文件的要求和说明
(二)资料项目2证明性文件的要求和说明
(五)其他
(四)临床试验资料
(四)在中国进行临床试验的要求
(四)定义
(四)对药理毒理研究资料的说明
一、注册分类
一、注册分类及说明
三、申报资料项目表
二、申报资料项目
三、申报资料要求
三、申报资料项目表及说明
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