中药经典名方复方制剂的申报资料要求(DOC 33页)
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中药经典名方复方制剂的申报资料要求(DOC 33页)内容简介
一、申报资料项目
（一）综述资料
1. 药品名称
2. 证明性文件
3. 处方来源及历史沿革
4. 方义衍变
5. 临床应用
6. 对主要研究结果的总结及评价
7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献
8. 包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
9. 药学研究资料综述
9.1 主要研究结果总结
9.2 分析与评价
9.3 “标准煎液”标准
10. 药材
10.1 处方药味
10.2 药材资源评估
10.3 药材的质量评价
10.4 药材的检验报告书
10.5 参考文献
11. 饮片炮制
11.1 药材产地加工
11.2 炮制方法及参数的确定
11.3 质量评价
11.4 参考文献
12. 工艺研究
12.1 处方
12.2 制法
12.3 剂型及产品组成
12.4 生产工艺研究资料
12.5 工艺验证
12.6 参考文献
13. 非临床安全性试验用样品
14. 药品标准研究
14.1 药品标准概述
14.2 药品标准项目
14.3 关注事项
14.4 化学成分研究
14.5 质量研究
14.6 样品检验报告书
14.7 参考文献
15. 稳定性研究
15.1 稳定性总结
15.2 稳定性研究数据
15.3 包装材料的选择
15.4 上市后的稳定性研究
15.5 参考文献
（三）非临床安全性研究资料
16. 非临床安全性研究资料综述
17. 安全药理学试验资料及文献资料
18. 单次给药毒性试验资料及文献资料
19. 重复给药毒性试验资料及文献资料
20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、
溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、
依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料
21. 遗传毒性试验资料及文献资料
22. 生殖毒性试验资料及文献资料
23. 致癌试验资料及文献资料
..............................
（一）综述资料
1. 药品名称
2. 证明性文件
3. 处方来源及历史沿革
4. 方义衍变
5. 临床应用
6. 对主要研究结果的总结及评价
7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献
8. 包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
9. 药学研究资料综述
9.1 主要研究结果总结
9.2 分析与评价
9.3 “标准煎液”标准
10. 药材
10.1 处方药味
10.2 药材资源评估
10.3 药材的质量评价
10.4 药材的检验报告书
10.5 参考文献
11. 饮片炮制
11.1 药材产地加工
11.2 炮制方法及参数的确定
11.3 质量评价
11.4 参考文献
12. 工艺研究
12.1 处方
12.2 制法
12.3 剂型及产品组成
12.4 生产工艺研究资料
12.5 工艺验证
12.6 参考文献
13. 非临床安全性试验用样品
14. 药品标准研究
14.1 药品标准概述
14.2 药品标准项目
14.3 关注事项
14.4 化学成分研究
14.5 质量研究
14.6 样品检验报告书
14.7 参考文献
15. 稳定性研究
15.1 稳定性总结
15.2 稳定性研究数据
15.3 包装材料的选择
15.4 上市后的稳定性研究
15.5 参考文献
（三）非临床安全性研究资料
16. 非临床安全性研究资料综述
17. 安全药理学试验资料及文献资料
18. 单次给药毒性试验资料及文献资料
19. 重复给药毒性试验资料及文献资料
20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、
溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、
依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料
21. 遗传毒性试验资料及文献资料
22. 生殖毒性试验资料及文献资料
23. 致癌试验资料及文献资料
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