GMP符合性审计之无菌制剂的审计(pdf 15页)

GMP符合性审计之无菌制剂的审计目录:
1. SOPS
2. 人员
3. 设施
4. 设备操作
5. 生产程序
6. 批记录
7. 关键系统
8. 监测
9. 设备验证

 

GMP符合性审计之无菌制剂的审计内容提要:
设施:
1、设施维护是否良好，并保持整洁，有足够的空间摆放设备和便于操作?
2、是否有记录以证明按有关SOP进行了清洁?
3、清洁剂应有标签，并标明其来自于库房：
4、所用的清洁溶液是否与SOP要求一致?
5、清洁溶液是否按SOP要求标明其有效期?
6、是否有配制记录?
7、清洁溶液配制；
8、溶液是否经除菌过滤?
9、检查工作结束是否清场．

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