新版GSP内审表(DOC 78页)

（1）采用安全、可靠的方式存储、备份；
（2）按日备份数据；
（3）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；
（4）记录和数据的保存时限符合条款04201、04202的要求。
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（一）明确双方质量责任；
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（一）质量管理体系内审的规定；
（七）特殊管理的药品的规定；
（七）质量保证协议的有效期限。质量保证协议应对资料真实性和有效性、
合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，
明确协议的有效期，并加盖双方企业公章的原印章、签署签约日期。
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
1.应建立全部供货单位销售人员和相对应的供货单位及供货品种的资料，应及时更新，保证合法资料持续有效；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（三）质量管理文件的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。质量管理制度应当包括以下内容：
（二十）计算机系统的管理；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，
授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
（二）质量否决权的规定；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（五）其他异常情况的药品。1.以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库：
（五）开户户名、开户银行及账号。1.应建立全部首营企业的的审核、审批记录，审核与批准符合要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（八）药品有效期的管理；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十）药品退货的管理
..............................