试谈体外诊断试剂生产实施细则(doc 13页)

试谈体外诊断试剂生产实施细则目录：
第一章、总则
第二章、机构、人员与管理职责
第三章、设计与验证
第四章、厂房、设施与设备
第五章、物料采购、入库与验收
第六章、生产过程控制
第七章、检验与质量控制
第八章、文件与记录
第九章、不合格品控制与纠正和预防措施
第十章、 产品销售与用户服务
第十一章 不良事件、质量事故报告
第十二章、附则

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