验证与再验证培训课程(ppt 80页)

验证与再验证培训课程目录：
一、 了解验证与再验证
二、 验证组织与实施
三、 验证要点
四、 再验证与再验证要点
五、 验证标准
六、 案例讨论

 

验证与再验证培训课程内容提要：
“验证” VS“再验证”？
 “验证”VS“确认”？
“工艺验证”VS“工艺优选”？
“产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？
“最差条件”VS“挑战性试验”
验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。——包括再验证
再验证Revalidation——系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。——是验证工作的延续。
验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。——广义的
确认Qualification——证实满足规定要求或能力的过程。——特定的。

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